Brothxine HCl API

Формула

Име на китайския продукт: Бромхексичен хидрохлорид

Китайски псевдоними: Бромхексиен хидрохлорид; Бромхексиламин хидрохлорид; бензилциклохексиламин бромид хидрохлорид; 2-амино-3,5-дибромо-N-циклохексил-N-метилбензиламин хидрохлорид; N- (2-амино-3,5-дибромобензил) -N-метилциклохексиламин хидрохлорид;

Английско име на продукта: Bromhexine HCl API

CAS#611-75-6

Молекулна формула: C14H21BR2CLN2

Молекулно тегло: 412.6

Външен вид и свойства: бял твърд

Брой за вътрешна регистрация на API: Y20170001511

Използване: Използва се за остър и хроничен бронхит, астма, бронхиектаза и емфизем. Той е особено подходящ за хора, които имат затруднения при кашляне на бял лепкав храчки и критични спешни случаи, причинени от широко препятствие на малки бронхи от храчки.

Bromhexine HCl API е за респираторно лекарство и кашлица с лекарство от храчки.

Bromhexine HCL API: Изчерпателен преглед на нейното фармакологично и индустриално значение

Въведение

Бромхексин хидрохлорид (Bromhexine HCl API) е муколитичен агент, широко признат за нейната ефикасност при управление на респираторните нарушения, характеризиращи се с прекомерно производство на слуз. Като активна фармацевтична съставка (API), Bromhexine HCl е широко проучен и използван във формулировки, вариращи от орални таблетки до сиропи. Тази статия изследва многостранните аспекти на Bromhexine HCL API, включително неговите фармакологични свойства, синтез, терапевтични приложения, мерки за контрол на качеството и динамика на пазара, подчертавайки нейното значение в съвременната медицина.

Фармакологичен механизъм

Bromhexine HCl API упражнява своите терапевтични ефекти чрез деполимеризиране на мукополизахаридни влакна в бронхиални секрети, като по този начин намалява вискозитета на слузта и засилва отхрачването. Съединението действа като секрелитично средство, стимулирайки производството на серозна течност в дихателните пътища, което улеснява клирънс на слузта. Проучванията показват, че Bromhexine HCl API също засилва проникването на антибиотици в белодробната тъкан, което го прави ценно допълнение при лечение на бактериални респираторни инфекции. Двойното му действие - пулверитична и антимикробна синергия - го поставя като крайъгълен камък в дихателната терапия.

Синтез и производство

Синтезът на Bromhexine HCl API включва многоетапен химичен процес, започващ от вазицина на предшественика, естествен алкалоид, получен от Adhatoda vasica. Основните стъпки включват бромиране, хидролиза и последващо образуване на сол с солна киселина за постигане на крайната форма на хидрохлорид. Производителите се придържат към добрите производствени практики (GMP), за да осигурят висока чистота (> 99%) и спазване на фармакопеалните стандарти (например, USP, EP). Усъвършенствани аналитични техники, като HPLC и NMR, се използват за валидиране на структурната цялост и консистенция на Bromhexine HCL API през производствените партиди.

Терапевтични приложения

Клинично, Bromhexine HCl API е показан за хроничен бронхит, астма и други обструктивни белодробни заболявания. Ефикасността му при педиатрични и гериатрични популации е добре документирана, като дозирането се коригира въз основа на възрастта и бъбречната функция. Последните изследвания също така подчертават потенциалните му противовъзпалителни и антивирусни свойства, особено при смекчаване на SARS-COV-2-индуцираната слуз хиперпродукция. Формулациите, съдържащи Bromhexine HCl API, често се комбинират с бронходилататори или антихистамини за справяне с коморбидни респираторни симптоми, като допълнително разширяват терапевтичния му обхват.

Контрол на качеството и спазване на регулаторните

Глобалното търсене на Bromhexine HCL API налага строги протоколи за контрол на качеството. Анализът на остатъчния разтворител, разпределението на размера на частиците и границите на микробите се наблюдават строго, за да отговарят на регулаторните указания. Проучванията за стабилност при различна температура и условия на влажност гарантират, че API запазва своята потентност през целия си срок на годност. Регулаторните агенции, включително FDA и EMA, налагат цялостна документация на профила на безопасност на Bromhexine HCL API, включително генотоксичност и фармакокинетични данни, за да се осигури одобрение на пазара.

Пазарна динамика и бъдещи перспективи

Предвижда се пазарът на Bromhexine HCL API да нараства при CAGR от 4,2% от 2023 до 2030 г., обусловен от нарастващото разпространение на дихателните заболявания и увеличаването на производството на генерични лекарства. Азиатско-тихоокеанският океан доминира в производството на API, като Индия и Китай са ключови износители. Очаква се иновациите в формулярите с продължително освобождаване и комбинираните терапии да повишат допълнително търсенето на Bromhexine HCL API. Въпреки това, предизвикателства като извличане на суровини и екологични разпоредби могат да повлияят на производствените разходи.