Difelikefalin-Първото одобрено от FDA лекарство за лечение на хронично бъбречно заболяване (CKD), свързано със сърбеж-Difelikefalin инжекция

I. Основна информация

Генерично име: Difelikefalin

CAS номер: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Химическа структура:

Форма на дозиране и спецификации: Инжектиране: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/mL)

Показания: Подходящ е за лечение на умерен до тежък пруритус (CKD-aP), свързан с хронично бъбречно заболяване при възрастни на хемодиализа (HD).

Патент: Патентът на съединението изтича през 2027 г.

Регистрационна категория: Химически клас 4

II. Избор на референтна подготовка

Този сорт е пуснат първо в САЩ, а след това в Европейския съюз и Япония

III. Информация за вътрешни и чуждестранни листинги

В момента този сорт е одобрен за търговия в Съединените щати, Япония, Европа и други места, но с различни спецификации.

IV. Предимства на проекта

Одобрението на Difelikefalin е важен крайъгълен камък в клиничното лечение на сърбеж, свързан с хронично бъбречно заболяване.

Добро съответствие: В края на всяко хемодиализно лечение, методът за интравенозно натискане през венозната линия на диализната верига може да осигури съответствие на пациента с лекарствата, което ще бъде нова, безопасна и ефективна възможност за лечение на пациенти с умерена до тежка хронична бъбречна недостатъчност сърбеж, свързан със заболяването.

Определена ефикасност: Ефективно намаляване на тежестта и продължителността на пруритуса при пациенти на хемодиализа с умерен до тежък сърбеж, свързан с хронично бъбречно заболяване, и подобряване на съня, настроението и социалните функции и друго качество на живот, свързано със сърбежа.

Висока безопасност: Злоупотребата и зависимостта са основен проблем за всички опиоиди, а дифацилинът действа главно върху периферния KOR и има ограничено проникване в централната нервна система, което може да сведе до минимум този риск.

Голям размер на пазара: Понастоящем има повече от 840 000 пациенти на хемодиализа (MHD) в цялата страна, повече от 42% от пациентите имат умерен до тежък сърбеж и повече от 73% от пациентите казват, че сърбежът по кожата засяга нормалния им живот. Размерът на пазара се очаква да достигне 2 милиарда юана.